医療機器関連通知（令和7年）

医療機器関連通知

令和7年

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 33） （PDF 1.5MB）
  医薬機審発0709第1号
  令和7年7月9日
  
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） （PDF 110.1KB）
  医薬監麻発0704第1号
  令和7年7月4日
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 136.2KB）
  医薬発0704第3号
  令和7年7月4日
  
• 令和7年6月 20 日付けで発出した医薬発 0620 第5号の一部訂正について （PDF 151.4KB）
  医薬発0702第6号
  令和7年7月2日
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について （PDF 114.2KB）
  薬生監麻発0620第1号
  令和7年6月20日
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 329.5KB）
  医薬発0620第5号
  令和7年6月20日
  
• 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条 の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器の一部改正について（その2） （zip 725.0KB）
  医薬発0618第1号
  令和7年6月18日
  
• 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び 治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて （PDF 82.7KB）
  医薬機審発0613第1号
  令和7年6月13日
• 次世代医療機器評価指標の公表について （PDF 1.1MB）
  医薬機審発0609第1号
  令和7年6月9日
  
• 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に 関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」 の改定について （PDF 9.9KB）
  事務連絡
  令和7年6月6日
• 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する 資料及び動画の作成・公表について （PDF 82.7KB）
  事務連絡
  令和7年5月13日
  
• 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について （PDF 165.4KB）
  医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号
  令和7年4月17日
• 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う 既存品目の取扱い等について （PDF 111.1KB）
  医薬機審発0408第1号、医薬安発0408第2号
  令和7年4月8日
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF 136.6KB）
  医薬初0404第1号
  令和7年4月4日