薬事関係通知集(令和7年度)
令和7年度4月1日~4月30日発出
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【令和7年4月4日】「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスにつ いて」の改正について」の一部訂正について(医薬薬審発 0404 第1号) (PDF 1.9MB)
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【令和7年4月4日】添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザ イン変更について(事務連絡) (PDF 380.3KB)
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【令和7年4月8日】一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う 既存品目の取扱い等について(医薬機審発 0408 第1号、医薬安発 0408 第2号) (PDF 118.3KB)
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【令和7年4月21日】新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(医薬薬審発0421第1号、医薬安発0421第1号) (PDF 101.7KB)
令和7年度5月1日~5月31日発出
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【令和6年5月19日】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(胃癌、 悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する 固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫)の一部 改正について(医薬薬審発 0519 第1号) (PDF 3.9MB)
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【令和6年5月19日】ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての 留意事項について(医薬薬審発0519第2号、医薬安発0519第1号) (PDF 319.1KB)
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【令和6年5月20日】セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥 満症)の一部改正について(医薬薬審発 0520 第2号) (PDF 670.1KB)
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【令和6年5月20日】チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(食道癌)について(医薬薬審発0520第1号) (PDF 863.4KB)
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【令和6年5月21日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について(医薬発0521第1号、産情発0521第4号) (PDF 322.0KB)
令和7年6月1日~6月30日発出
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【令和7年6月24日】トアルクエタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての 留意事項について(医薬薬審発0624第7号、医薬安発0624第3号) (PDF 275.4KB)
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【令和7年6月24日】ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)について(医薬薬審発0624第4号) (PDF 326.0KB)
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【令和7年6月24日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0624第32号) (PDF 96.8KB)
令和7年7月1日~7月31日発出
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【令和7年7月1日】チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について(医薬薬審発0701第1号) (PDF 876.9KB)
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【令和7年7月1日】医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における 「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて(医薬薬審発0701第 2号、医薬安発0701第1号) (PDF 120.9KB)
令和7年8月1日~8月31日発出
令和7年9月1日~9月30日発出
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【令和7年9月19日】アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (節外性 NK/T 細胞リンパ腫・鼻型)の作成及び最適使用推進ガイド ライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟 部肉腫)の一部改正について(医薬薬審発0919第1号) (PDF 3.6MB)
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【令和7年9月19日】セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非 小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の 一部改正について(医薬薬審発0919第2号) (PDF 1.5MB)
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【令和7年9月19日】デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (膀胱癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌) の一部改正について(医薬薬審発0919第3号) (PDF 1.5MB)
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【令和7年9月25日】医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画 (PDF 1.1MB)
令和7年10月1日~10月31日発出
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【令和7年10月20日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九 条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて(医薬薬審発1020第1号) (PDF 85.6KB)
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【令和7年10月21日】ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて(医薬機審発1021第1号) (PDF 597.7KB)
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【令和7年10月28日】緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における 近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について(医薬総発1028第1号、医薬薬審発1028第1号) (PDF 172.8KB)
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【令和7年10月29日】新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(医薬薬審発1029第1号、医薬安発1029第1号) (PDF 112.0KB)
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【令和7年10月30日】要指導医薬品として指定された医薬品について(事務連絡) (PDF 97.1KB)
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【令和7年10月31日】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の 公布について(医薬発1031第10号) (PDF 135.9KB)
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(別添)薬機法等の 一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和7年政令第362号) (PDF 650.9KB)
令和7年11月1日~11月30日発出
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【令和7年11月26日】医薬品の一般的名称について(医薬薬審発1126第1号) (PDF 340.5KB)
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【令和7年11月27日】希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(医薬薬審発1127第1号) (PDF 98.7KB)
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【令和7年11月27日】小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について(依頼)(医政研発1127第1号、医薬薬審発1127第3号) (PDF 342.4KB)
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【令和7年11月28日】一般用医薬品のリスク区分の変更について(医薬安発1128第1号) (PDF 96.7KB)
令和7年12月1日~12月31日発出
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【令和7年12月10日】新医薬品等の再審査結果 令和7年度(その6)について(医薬薬審発1210第1号) (PDF 156.5KB)
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【令和7年12月22日】アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (胸腺癌)について(医薬薬審発 1222第1号) (PDF 506.6KB)
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【令和7年12月22日】タグラキソフスプ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての 留意事項について(医薬薬審発1222第3号、医薬安発1222第1号) (PDF 241.5KB)
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【令和7年12月22日】デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、アトピー性皮膚炎、慢性閉塞性肺疾患)の一 部改正について(医薬薬審発1222第5号) (PDF 1.6MB)
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【令和7年12月23日】希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(医薬薬審発1223第1号) (PDF 95.7KB)
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【令和7年12月26日】要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について(医薬安発1226第6号) (PDF 132.7KB)
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【令和7年12月26日】要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について(医薬発1226第13号) (PDF 129.1KB)
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【令和7年12月26日】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第5号) (PDF 87.2KB)
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(別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDF 893.7KB)
令和8年1月1日~1月31日発出
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【令和8年1月5日】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(医薬安発0105第2号) (PDF 119.1KB)
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【令和8年1月13日】要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(医薬薬審発0113第1号、医薬安発0113第3号) (PDF 142.0KB)
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【令和8年1月28日】医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について(医薬監麻発0128第1号) (PDF 245.6KB)
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【令和8年1月29日】新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(医薬薬審発0129第1号、医薬安発0129第1号) (PDF 165.3KB)
令和8年2月1日~2月28日発出
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【令和8年2月10日】亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る 「使用上の注意」の改訂について(医薬安発0210第2号) (PDF 296.3KB)
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【令和8年2月10日】国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について(医政研発0210第1号、医薬薬審発021 第1号、医薬機審発0210第 1号) (PDF 287.6KB)
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【令和8年2月19日】デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(医薬薬審発0219第2号) (PDF 724.6KB)
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【令和8年2月19日】メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(医薬薬審発0219第3号) (PDF 564.7KB)
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【令和8年2月19日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0219第5号) (PDF 93.5KB)
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【令和8年2月19日】テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最適使用推進ガイド ライン(気管支喘息)の一部改正について(医薬薬審発 0219 第1号) (PDF 933.0KB)
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【令和8年2月19日】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量(TMBHigh)を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型 B 細胞リ ンパ腫)の一部改正について(医薬薬審発0219第4号) (PDF 3.7MB)
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【令和8年2月27日】「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(医薬薬審発0227第1号) (PDF 340.5KB)
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【令和8年2月27日】医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として 薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(医薬薬審発0227第3号、医薬機審発0227第3号) (PDF 180.3KB)
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【令和8年2月27日】「医薬品の承認申請について」の一部改正について(医薬発0227第2号) (PDF 326.7KB)
令和8年3月1日~3月31日発出
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【令和8年3月5日】新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(医薬薬審発0305第1号、医薬安発0305第1号) (PDF 158.0KB)
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【令和8年3月11日】サンリズム注射液 50 の使用期限の取扱いについて(医薬薬審発0311第4号) (PDF 461.5KB)
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【令和8年3月17日】レチファンリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(肛門管扁平上皮癌)について(医薬薬審発0317第1号) (PDF 447.6KB)
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【令和8年3月18日】治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への 委託の取扱いについて(医薬薬審発0318第1号) (PDF 228.0KB)
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【令和8年3月23日】ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について(医薬薬審発0323第 15 号) (PDF 547.3KB)
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【令和8年3月23日】後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの 使用に当たっての留意事項について(医薬薬審発0323第5号、医薬安発0323第1号、医薬血発0323第1号) (PDF 192.8KB)
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【令和8年3月23日】新医薬品の再審査期間の延長について(医薬薬審発0323第13号) (PDF 95.1KB)
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【令和8年3月24日】新医薬品等の再審査結果 令和7年度(その9)について(医薬薬審発0324第4号) (PDF 158.6KB)
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【令和8年3月24日】「血液製剤の使用指針」、「輸血療法の実施に関する指針」及び 「血液製剤保管管理マニュアル」の廃止 並びに「輸血療法実践ガイド」の周知について(医薬発0324第2号) (PDF 119.0KB)
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