再生医療等製品販売業の申請・届出

ページ番号1005314  更新日 2024年5月27日

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申請・届出の種類

内容

再生医療等製品販売業許可申請 新規に再生医療等製品販売業の許可を申請する場合
再生医療等製品販売業許可更新申請 再生医療等製品販売業許可の更新を申請する場合
変更届 許可の内容に変更があった場合
休止・廃止・再開届 再生医療等製品販売業を休止、再開、廃止した場合
許可証書換え交付申請 許可証の記載事項の内容を書き換える場合
許可証再交付申請 許可証を紛失、汚損して再発行する場合

※申請先は営業所の所在地を管轄する保健所です。(那覇市所在の営業所は、南部保健所が窓口になります。)
※書類の内容に関するお問い合わせは、薬務生活衛生課薬務班へお願いします。

再生医療等製品販売業許可申請

許可の内容

再生医療等製品を業として販売・授与等をしようとする者は、営業所ごとに営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けなければなりません。

開設までの流れ

申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付→開設

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

(3)診断書(発行日より3ヶ月以内のものであること)
※申請者(申請者が法人である時は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。
個人開設:開設者
法人開設:代表者及び薬事に関する業務に責任を有する役員

(4)管理者の雇用契約書の写し(原本持参)又は使用関係証明書(申請者自らがその営業所の管理者の場合は不要)

(5)管理者の資格を証明する書類

(6)法人の場合は登記事項証明書(登記簿謄本)(発行日より6ヶ月以内のものであること)

(7)手数料 沖縄県収入証紙29,200円分

許可の基準

医薬品医療機器等法第40条の5第3項第1号【薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)】
医薬品医療機器等法第40条の5第3項第2号【申請者の欠格事項】

再生医療等製品販売業許可更新申請

許可更新までの流れ

申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

  1. 再生医療等製品販売業許可更新申請書 様式第九十四の四
  2. 現許可証
  3. 手数料 沖縄県収入証紙11,300円分

変更届

変更後事項(以下の事項が変更となった場合、変更後30日以内に届出が必要)

※提出期限を越えた場合は遅延理由書を添付すること。

  1. 申請者(届出者)の氏名又は住所
  2. 管理者の氏名又は住所
  3. 管理者
  4. 申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員
  5. 営業所の名称
  6. 営業所の構造設備の主要部分
  7. 住居表示の変更

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

(2)添付書類 ※変更前、変更後の書類を添付すること。

1.申請者(届出者)の氏名又は住所
個人の場合:戸籍抄(謄)本
法人の場合:登記事項証明書(履歴事項全部証明書に限る)

2.管理者の氏名又は住所
添付書類なし

3.管理者

(1)管理者の資格を証明する書類

(2)雇用契約書の写し(原本持参)又は使用関係証明書

4.申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員
(1)登記事項証明書(履歴事項証明書に限る)
(2)診断書(発行日より3ヶ月以内のもの。)

※診断書については、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。

5.営業所の名称
添付書類なし

6.営業所の構造設備の主要部分

7.住居表示の変更
住居表示変更証明書

休止・廃止・再開届

提出期限

休止・廃止・再開後30日以内に提出すること。提出期限を越えた場合は遅延理由書を添付すること。

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

  1. 休止・廃止・再開届書 様式第八
  2. 現許可証(廃止の場合)
  3. 手数料 不要

許可証書換え交付申請

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

  1. 許可証書換え交付申請書 様式第三
  2. 現許可証
  3. 手数料 沖縄県収入証紙 2,100円分

許可証再交付申請

必要部数

3部(提出用2部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類等

  1. 許可証再交付申請書 様式第四
  2. 現許可証(き損、汚損の場合)
  3. 手数料 沖縄県収入証紙 2,900円分

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このページに関するお問い合わせ

沖縄県 保健医療介護部 薬務生活衛生課
〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)
電話:098-866-2055 ファクス:098-866-2723
お問い合わせは専用フォームをご利用ください。