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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 医薬品の元素不純物ガイドラインについて

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更新日:2016年3月11日

文書番号 発信者

薬食審査発0930第4号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

通知等発出日 タイトル

平成27年9月30日

医薬品の元素不純物ガイドラインについて(PDF:4,819KB)

【概要】

新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」(平成13年5月1日付け医薬審発第568号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)において定められているが、日米EU三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)において「医薬品の元素不純物ガイドライン」が検討されました。

 

【関連通知】

新医薬品の規格及び試験方法の設定について(PDF:227KB)(平成13年5月1日付け医薬審発第568号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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