薬事関係通知集

• 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について
• 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その2）
• 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
• 医療機器の原材料の変更手続について
• 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
• 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）
• 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
• 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A)その2について
• 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（平成25年11月19日）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
• 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
• 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起徹底について
• 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について
• 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（平成25年11月29日）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成24年年報」の周知について
• 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について（協力依頼）
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 日本薬局方外生薬規格2012について
• 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
• 一般用医薬品の区分リストの変更について
• 医療機関等による副作用報告制度の周知について
• 自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（再周知）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
• 抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ　イルーティングバルーンカテーテルの適正使用について
• 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
• 「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について
• 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について
• 新たに承認された第一類医薬品について
• フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
• GMP事例集(2013年版)について
• 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験医療機器等の副作用、不具合等の報告等について
• 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A)について
• 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
• 新医薬品の再審査結果平成25年度（その4）について
• 新たに承認された第一類医薬品について
• 新たに承認された第一類医薬品について
• 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関するとりまとめ」の送付について
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第9回集計報告」の周知について
• 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
• 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について
• ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
• 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について
• 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
• 「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について
• システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
• 薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その６)
• 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
• 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答（Q&A）」について
• 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成２５年度版）の送付について
• 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について
• 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
• 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
• 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
• 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
• 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
• 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）
• 新医療機器等の再審査結果　平成25年度（その４）について
• 「試験問題の作成に関する手引き」の改定について
• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
• 医薬品等に係る消費税率引上げへの対応等について
• 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
• 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
• 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請書等の取扱いについて
• 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 新医薬品の再審査期間の延長について
• 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について（依頼）
• 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
• 感染症検体パネルの利用手続きについて
• 滅菌医療機器包装ガイドライン（業界団体作成指針）について
• 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
• 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて
• 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
• 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
• 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
• 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について
• 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
• 後発医療機器の承認申請書類の確認について
• 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
• 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
• 改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
• 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について
• 医療機器の分割販売について
• 新医療機器の再審査結果　平成25年度（その５）について
• 医療機器の一般的名称の追加について
• 医療機器の一般的名称の追加について
• 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点について
• 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
• 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
• 薬局医薬品の取扱いについて
• 薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について
• 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて
• 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて（その2）
• 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しない者として厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
• 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
• 医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等について（依頼）
• 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
• 医療機器の一般的名称の定義の変更について
• 化粧品等の使用上の注意について
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２４）
• 医療機器の一般的名称の追加について
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２５）
• 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について
• 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
• 治験不具合等報告に関する取扱いについて
• 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
• 改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
• 薬事関連通知集　平成24年度
• 平成25年度　薬事関連通知集
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第10回集計報告」の周知について
• ファビピラビル製剤等の使用に当たっての留意事項について
• 薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて
• ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
• トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
• 医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
• 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について
• 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて（その3）
• インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について
• 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について
• 要指導医薬品の指定等について
• 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
• 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について
• 新医薬品の再審査結果　平成25年度（その5）について
• 医療用医薬品再評価結果　平成26年度（その1）について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 医薬品の一般的名称について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 医薬品の一般的名称について
• 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
• 承認番号及び認証番号の付与方法について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）
• 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
• 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
• 医療機器の使用上の注意の記載要領について
• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
• 新医療機器等の再審査結果　平成26年度（その1）について
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）
• 医療機器の一般的名称の追加について
• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
• プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
• 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
• 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
• 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取
• 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
• 薬事法関係手数料令等の一部改正について
• 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について
• 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
• 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
• 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に関する省令の施行について
• 再生医療等製品の製造販売承認申請について
• 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
• 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
• 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
• 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
• 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
• 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
• 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
• 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
• 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の造販売承認申請等を行う際の留意点について
• 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
• 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
• 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
• 生物由来原料基準の一部を改正する件について
• 生物由来原料基準の運用について
• 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
• 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
• 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
• 医薬品等の副作用等の報告について
• 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
• 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
• GCTP調査要領について
• 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
• 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
• 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
• 原薬等登録原簿の利用に関する指針について
• 再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて
• 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について
• 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
• 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
• 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
• 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
• 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
• 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
• 医薬部外品等の承認申請について
• 新医療機器等の再審査結果　平成26年度（その2）について
• フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
• フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
• 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
• 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
• 医療機器プログラムの取扱いについて
• 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
• 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
• 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
• 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
• 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
• 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
• 医療機器の製造販売承認申請について
• 医療機器の製造販売認証申請について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
• 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
• 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
• 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
• 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
• 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
• 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）
• 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて
• 医薬品・医療機器等の回収について
• 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
• 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q＆A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q＆A）について
• 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
• 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起徹底について
• 薬事関連通知集　平成26年度(4月～10月)
• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
• 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
• 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
• 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
• 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
• 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
• 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
• 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
• パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
• ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について
• 医薬品の承認申請について
• 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
• 医薬品GCP実地調査の実施要領について
• 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
• 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
• コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
• コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
• 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
• 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）
• 医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について
• 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
• 医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について
• パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について
• 滅菌バリデーション基準の制定について
• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
• ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
• 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
• 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
• 要指導・一般用医薬品の承認申請について
• 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
• 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するうガイドラインについて
• 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
• 承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について
• 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
• 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について
• フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
• アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
• カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
• 新医薬品の再審査結果平成26年度（その1）について
• 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
• 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）
• 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
• 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
• 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
• 医療用医薬品再評価結果平成26年度（その3）について
• 医療用医薬品再評価結果平成26年度（その2）について
• GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
• 医薬品の一般的名称について
• 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
• 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
• 一般用医薬品の区分リストの変更について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 医薬品の一般的名称について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
• 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
• 新医薬品の再審査結果平成26年度（その2）について
• 新医薬品の再審査結果平成26年度（その3）について
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
• 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定について
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
• 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について
• 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
• 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
• 薬事関連通知集　医薬品、医療機器等の一般的名称に関する通知
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について
• 薬事関連通知集　医薬品の区分等表示に関する通知
• 薬事関連通知集　医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」に関する通知
• 一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
• 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
• 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について
• 医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について
• 登録販売者制度に関するQ&Aについて
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
• 浴用剤製造販売承認基準について
• 薬用歯みがき類製造販売承認基準について
• パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について
• 染毛剤製造販売承認基準について
• 生理処用品製造販売承認基準について
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
• 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて
• 薬事関連通知集　指定管理医療機器の適合性チェックリストに関する通知
• 生理処用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
• 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
• パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
• 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について
• 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
• 染毛剤添加物リストについて
• パーマネント・ウェブ用剤添加物リストについて
• 生理処用品材料規格について
• 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
• 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
• 薬事関連通知集　医薬品、医療機器等の再審査結果等に関する通知
• 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
• 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
• 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
• 医療機器不具合用語集の公表及び活用について
• 薬事関連通知集　厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器等に関する通知
• 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について
• 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について
• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
• かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いについて
• かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する(Q&A)について
• 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
• 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
• 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて
• かぜ薬の製造販売承認基準について
• 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について
• 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について
• 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について
• 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
• 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
• 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
• カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて
• 舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について
• コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について
• ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
• エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
• A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について
• ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について
• コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について
• パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
• フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
• ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について
• 舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について
• バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
• サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
• 再生医療等製品の市販後調査の実施方法等について
• 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)
• 先駆け審査指定制度の試行的実施について
• 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
• 医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について
• 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について
• コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)
• コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)
• コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
• 医療機器プログラム等の不具合に関する留意点について
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
• 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて
• 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼）
• パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて
• 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
• 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について
• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
• 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
• 医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について
• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）
• 特区医療機器薬事戦略相談の実施について
• 医療機器の添付文書の記載例について
• 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
• 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について
• 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供）
• 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（協力依頼）
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
• 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
• 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
• 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
• GMP適合性調査申請の取扱いについて
• 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A（改定）について
• パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
• 染毛剤添加物リストについて
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
• 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について
• 薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について
• 「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」に基づく接種に係る医薬品副作用被害救済制度への救済給付請求に際して必要となる資料に関する留意事項について
• 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について
• 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
• 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について
• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
• 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について
• 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について
• 「小児用悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について
• E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
• 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
• 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について
• 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について
• 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
• 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて
• 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
• 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）
• 医療用医薬品の流通改善について
• 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
• 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
• 伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について
• 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
• 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
• ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に対する協力について（依頼）
• リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
• リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
• バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
• 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
• 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
• 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について
• 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について
• 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
• 日本薬局方外生薬規格2015について