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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

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更新日:2015年3月23日

文書番号 発信者

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

通知等発出日 タイトル

平成27年2月16日

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:202KB)

【概要】

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告については、日米EU医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)において、新たに「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」(以下「E2B(R3)実装ガイド」という。)が取りまとめられたことを踏まえ、平成25年9月17日付薬食審査発第0917第1号・薬食安発0917第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(以下「E2B(R3)二課長通知」という。)により、E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の取扱い等を示し、平成28年4月1日より適用することとしているところです。
今般、ICHにおける医薬品コード等の国際調和に係る検討状況、医薬品の販売規制の見直し、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)の施行等を踏まえ、E2B(R3)二課長通知の一部を別表のとおり改めることとしました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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