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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について

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更新日:2015年3月23日

文書番号 発信者

薬食審査発0202第1号

薬食安発0202第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

通知等発出日 タイトル

平成27年2月2日

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について(PDF:4,385KB)

【概要】

日米EU医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」(以下「ガイドライン」という。)については、平成25年7月8日付け薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」においてガイドラインの和訳をお示ししてきたところです。今般、ガイドラインの修正等がありました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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