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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

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更新日:2016年4月1日

文書番号 発信者

薬食機参発0120第9号

厚生労働省大臣官房参事官
(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)

通知等発出日 タイトル

平成27年1月20日

医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:492KB)

【概要】

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114 条の19 第1項第1号に定める製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点を下記のとおりとりまとめました。

 

【関連通知】

平成26年11月20日 薬食発1120第5号「医療機器の製造販売承認申請について

平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」

平成27年6月1日薬食機参発0601第1号「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」

平成28年3月1日薬食機参発0301第1号「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」

 

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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