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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて

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更新日:2014年12月2日

文書番号 発信者

薬食機参発1125第26号

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)

通知等発出日 タイトル

平成26年11月25日

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:299KB)

【概要】

 今般、医薬品医療機器等法において、承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基準への適合性調査の製品群区分による省略に係る規定が導入され、平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」において、その取扱いが示されたこと等から、新たに一般的名称を創設する(定義の変更を含む。)際の取扱いについて定めました。本通知の発出に伴い、旧事務連絡は廃止します。

 

【旧事務連絡】

平成19年2月8日付事務連絡「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」(PDF:448KB)

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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