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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

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更新日:2014年12月26日

文書番号 発信者

薬食審査発1121第5号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

通知等発出日 タイトル

平成26年11月21日

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:417KB)

【概要】

薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官)が発出されたことを踏まえ、新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領が定められました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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