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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて

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更新日:2014年12月2日

文書番号 発信者

薬食機参発1121第44号

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)

通知等発出日 タイトル

平成26年11月21日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(PDF:277KB)

【概要】

 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。)(厚生労働省のサイトへリンク)の規定により、現行の再審査・再評価に代えて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器及び体外診断用医薬品について使用成績に関する評価を受けなければならないことになりました。

  また、医療機器の製造販売承認申請において申請書に添付すべき資料として、「製造販売後調査等の計画に関する資料」が規定されましたので、医療機器等の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについてとりまとめました。

 

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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