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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

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更新日:2014年11月21日

文書番号 発信者

薬食監麻発1114第5号

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

通知等発出日 タイトル

平成26年11月14日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:173KB)

【概要】

 今般、平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)(厚生労働省のサイトへリンク)により、国際整合性等を踏まえ、医療機器の範囲にプログラム又はこれを記録した記録媒体(以下「プログラム医療機器」という。)を加え、製造販売の承認等の対象とすることとしたところです。
その取扱いに関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、とりまとめました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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