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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

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更新日:2014年10月15日

文書番号 発信者

薬食機参発0912第2号

厚生労働省大臣官房参事官

通知等発出日 タイトル

平成26年9月12日

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:132KB)

【概要】

医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきたところです。
今般、同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞(別紙1)、可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント(別紙2)及び三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント(別紙3)の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめました。

 

(別紙1)同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標(PDF:706KB)

(別紙2)可動性及び安定性を維持する脊椎インプラントに関する評価指標(PDF:245KB)

(別紙3)三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標(PDF:372KB)

 

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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