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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について

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更新日:2015年3月8日

文書番号 発信者

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

通知等発出日 タイトル

平成26年8月26日

医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について(PDF:120KB)

【概要】

医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱い等については、平成24年4月11日付薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」、平成24年4月26日付薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医薬品リスク管理計画の策定について」、平成25年3月4日付薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医薬品リスク管理計画書の公表について」等により示されています。
平成25年4月1日以降製造販売承認申請する新医薬品及びバイオ後続品についても、これらが適用されています。
本通知では、後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用(本通知発出日以降から適用)、後発医薬品に係る医薬品リスク管理計画の様式、提出等の取扱い等について通知されました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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