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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について

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更新日:2015年3月8日

文書番号 発信者

事務連絡

厚生労働省医薬食品局審査管理課

通知等発出日 タイトル

平成26年8月25日

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,873KB)

【概要】

定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)については、ICHE2C(R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について」(平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により、各都道府県衛生主管部(局)長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり合意された旨、通知されました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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