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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 > 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて

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更新日:2015年3月8日

文書番号 発信者

薬食審査発0710第9号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

通知等発出日 タイトル

平成26年7月10日

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(PDF:1,911KB)

【概要】

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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