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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)

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更新日:2014年7月16日

文書番号 発信者

薬食発0708第6号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

通知等発出日 タイトル

平成26年7月8日

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:188KB)

【概要】

 薬事法第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器が、法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準に適合することを確認するためのチェックリストについては、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」(平成17年3月31日付け薬食機発第0331012号)により示しているところです。
 今般、認証基準で引用しているJIST0601-1:2012及びJIST6610の一部改正に伴い、別表に掲げる適合性チェックリストを改正しました。

 

別表:チェックリスト(ZIP:2,474KB)

※改正されたチェックリストが12項目あるため、zip形式で圧縮したもの掲載します。

 

【参考】

平成17年3月31日付薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知(PDF:579KB)

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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