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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について

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更新日:2015年3月2日

文書番号 発信者

薬食審査発0530第8号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

通知等発出日 タイトル

平成26年5月30日

3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について(PDF:376KB)

【概要】

今般、フレキシブルディスク等を利用した申請においては、製造販売承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的かつ効率的にすることを目的として、医薬品又は医薬部外品のうち、有効成分が3種類以上のものについては、

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」(平成17年3月31日付け薬食審査発第03311023号厚生労働書う医薬食品局審査管理課長通知)に基づく記録方法に加え、新たな記録方法が定められました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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