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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

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更新日:2014年4月28日

文書番号 発信者

薬食機発0331第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

通知等発出日 タイトル

平成26年3月31日

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(PDF:203KB)

【概要】

これまで、工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づき定められた日本工業規格(JIS)が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号)で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第181号)が公布及び施行され、国際電気標準会議が定める規格(国際規格)が一部の医療機器の基準として追加されました。これに関し、改正の概要及び認証基準告示で引用される国際規格に関する取扱いが本通知のとおり定められました。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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