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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 感染症検体パネルの利用手続きについて

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更新日:2014年3月27日

文書番号 発信者

薬食機発0318第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

通知等発出日 タイトル

平成26年3月18日

体感染症検体パネルの利用手続きについて(PDF:47KB)

【概要】

国立感染症研究所において整備している、公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネル(以下、「染症献体パネル」という)については、利用する際の手続き及び体外診断用治療医薬品の製造販売承認申請における取り扱いを「体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて(平成25年3月3日付け薬食機発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)」において示したところである。

感染症献体パネルを利用する際の費用については、当該通知の記1.(3)において、平成26年3月31日までの譲渡申請は試験運用期間として無償で譲渡することとしていたが、平成26年4月1日以降の申請についても試験運用期間としてこれまでと同様の取り扱いとすることとした。

 

【参考】

体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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