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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 平成28年度

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更新日:2019年11月25日

薬事関係通知集 平成28年度

通知等発出日 文書番号 タイトル
平成29年3月31日 事務連絡 薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて(PDF:159KB)
平成29年3月31日 事務連絡 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:66KB)
平成29年3月31日 事務連絡 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:152KB)
平成29年3月31日 事務連絡 医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について(PDF:87KB)
平成29年3月31日 薬生総発0331第1号 薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について(PDF:84KB)
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:82KB)
平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(PDF:78KB)
平成29年3月31日 薬生機審発0331第5号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)(PDF:68KB)

別表(PDF:97KB)

平成29年3月31日 薬生発0331第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)

 

別添1(PDF:189KB) 別添2(PDF:63KB)

平成29年3月24日 薬生薬審発0324第11号 ニボルマブ(遺伝子組み換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について(PDF:613KB)
平成29年3月24日 薬生薬審発0324第4号 ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:134KB)
平成29年3月3日 薬生薬審発0303第5号 ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について(PDF:295KB)
平成29年2月16日 薬生総発0216第1号 卸売販売業及び薬局における記録及び管理の徹底について(PDF:131KB)
平成29年2月15日

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:242KB)
平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について(PDF:2,553KB)
平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:60KB)

 別紙(ワード:35KB)

平成29年1月20日 薬生監麻発0120第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:115KB)
平成29年1月20日 薬生安発0120第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:84KB)
平成29年1月16日

薬生機審発0116第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(PDF:115KB)

別添「経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに関するガイドライン」(PDF:313KB)

平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号

薬生安発0110第9号

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について(PDF:87KB)

別添(関係団体あて通知)(PDF:181KB)

平成29年1月6日 薬生監麻発0106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:115KB) 官報(PDF:87KB)

平成29年1月6日 薬生安発0106第1号 要指導医薬品から一般用医薬品へ移行した医薬品について(PDF:74KB)
平成28年12月27日 薬機品発第1227003号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:353KB)
平成28年12月27日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:118KB)
平成28年12月27日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その3)(PDF:211KB)
平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(PDF:137KB)
平成28年10月24日 薬生安発1024第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(PDF:76KB)
平成28年10月19日 薬生発1019第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)

別添1(PDF:179KB) 別添2(PDF:76KB)

平成28年10月18日 薬生安発1018第5号 ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(PDF:2,898KB)
平成28年10月12日 薬生発1012第1号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDF:133KB)

無承認無許可医薬品の指導取締りについて(平成28年10月12日改正)(PDF:415KB)

平成28年10月4日 事務連絡

新型インフルエンザ等特別措置法に基づく特定接種の登録申請(PDF:52KB)

(別添)登録要領事務規定事務連絡手引きQA個別QA

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

薬用石けんに関する取扱い等について(PDF:100KB)

(別添様式)薬用石けん製造販売状況調査(エクセル:12KB)

平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号 ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,461KB)
平成28年9月2日

薬生機審発0902第1号

希少疾病用医療機器の指定について(PDF:44KB)
平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号 ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて(PDF:40KB)
平成28年8月4日

医政総発0804第1号

薬生安発0804第3号

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:172KB)
平成28年8月3日

事務連絡

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:552KB)

平成28年7月28日

薬生監麻発0728

第2-1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:84KB)
平成28年7月28日

薬生発0728第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)

 

別添1(PDF:166KB)  別添2(PDF:83KB)

平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)(PDF:128KB)
平成28年7月22日 薬生安発0722第4号 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(PDF:1,008KB)
平成28年7月15日

医政発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)(PDF:447KB)
平成28年7月4日 薬生審査発0704第1号 オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:312KB)
平成28年6月3日

事務連絡

医療機器Good Review Practiceの改訂について(PDF:3,233KB)
平成28年6月3日 事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:536KB)
平成28年6月1日

薬生発0601第2号

化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:76KB)
平成28年5月19日

薬生審査発0519第2号

薬生安発0519第2号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について(PDF:126KB)

平成28年3月29日

事務連絡

健康サポート薬局に関するQ&Aについて(PDF:158KB)

平成28年3月28日

薬生審査発0328第15号

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF:100KB)

平成28年3月28日

薬生発0328第8号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件について(PDF:344KB)
平成28年3月25日 薬生発0325第4号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:1,008KB)
平成28年3月15日 薬生総発0315第1号 健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について(PDF:137KB)

 

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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