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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 平成27年度

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更新日:2018年7月2日

薬事関係通知集 平成27年度

通知等発出日 文書番号 タイトル

平成28年3月28日

薬食機参発0328第3号
薬食安発0328第11号

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について

平成28年3月25日

事務連絡

医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

平成28年3月15日

事務連絡

生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

平成28年3月14日

薬食機参発0314第3号
薬食安発0314第1号

伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について

平成28年3月1日

薬生機発0301第1号

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

平成28年2月12日

薬生審査発0212第10号

薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について

平成28年2月12日

薬生審査発0212第8号

健康サポート薬局に係る研修実施要綱について

平成28年2月12日

薬生審査発0212第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

平成28年1月27日

薬生審査発0127第3号

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて

平成28年1月27日

薬生審査発0127第1号

染毛剤添加物リストについて

平成28年1月22日

事務連絡

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)

平成28年1月14日

事務連絡 「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」に基づく接種に係る医薬品副作用被害救済制度への救済給付請求に際して必要となる資料に関する留意事項について
平成27年12月25日 薬生審査発1225第10号 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について
平成27年12月25日 薬生審査発1225第6号 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
平成27年12月25日 薬生審査発1225第1号 日本薬局方外生薬規格2015について
平成27年12月21日

事務連絡

医療機器プログラム等の不具合に関する留意点について
平成27年12月21日 医政経発1221第6号 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について
平成27年12月18日

薬生機発1218第1号

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)
平成27年12月18日

医政経発1218第1号

健感発1218第3号

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成27年12月17日 薬生審査発1217第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年12月15日 事務連絡

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について

平成27年12月14日 薬生発1214第2号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
平成27年12月14日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
平成27年12月11日

薬生審査発1211第1号

薬生監麻発1211第1号

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
平成27年12月11日 薬生審査発1211第4号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
平成27年11月30日

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
平成27年11月30日 事務連絡 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について
平成27年11月30日 事務連絡 医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について
平成27年11月24日 医政経発1124第1号 医療用医薬品の流通改善について
平成27年11月20日 薬生発1120第3号 特区医療機器薬事戦略相談の実施について
平成27年11月20日 薬生安発1120第4号 ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に対する協力について(依頼)
平成27年11月18日 薬生発1118第1号 高度管理 医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
平成27年11月12日 薬生審査発1112第1号 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
平成27年11月12日 事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
平成27年11月10日 薬生審査発1110第3号 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて
平成27年11月4日

薬生審査発1104第1号

薬生安発1104第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
平成27年10月27日 事務連絡 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて
平成27年10月23日 薬生安第1023第1号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
平成27年10月13日 薬生安発1013第1号 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
平成27年10月8日 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について
平成27年10月1日 事務連絡 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について
平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号 「小児用悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について
平成27年9月30日

薬食発0930第2号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
平成27年9月30日

薬食発0930第6号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
平成27年9月30日 薬食審査発0930第4号 医薬品の元素不純物ガイドラインについて

平成27年9月28日

事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

平成27年9月28日

薬食審査発0928第5号

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について

平成27年9月28日

薬食審査発0928第1号

バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年9月25日

薬食機参発0925第4号

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)
平成27年9月25日

薬食審査発0925第1号

パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて
平成27年9月18日

薬食監麻発0918第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年9月7日 事務連絡 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について

平成27年8月31日

事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について

平成27年8月27日

薬食安発0827第1号

単回使用医療機器の取扱い等の再周知について 

平成27年8月26日

事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

平成27年8月18日

薬食審査発0818第1号

医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について

平成27年8月10日

事務連絡

カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて

平成27年8月7日

事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について

平成27年7月31日

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成27年7月31日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について

平成27年7月29日

薬食機参発0729第2号
薬食安発0729第1号

医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について

平成27年7月28日

薬食監麻発0728第4号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)集について(その2)

平成27年7月28日

薬食監麻発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
平成27年7月16日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
平成27年7月13日

薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
平成27年7月13日 事務連絡 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

平成27年7月10日

事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

平成27年7月3日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について

平成27年7月3日

薬食審査発0703第5号

コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について

平成27年7月3日

薬食審査発0703第1号

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

平成27年7月2日

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

GMP適合性調査申請の取扱いについて

平成27年7月1日

薬食審査発0701第3号

薬食安発0701第1号

薬食監麻発0701第1号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について

平成27年6月26日

薬食審査発0626第1号 A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について

平成27年6月15日

薬食総発0615第2号 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について

平成27年6月1日

薬食機参発0601第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について

平成27年5月15日

薬機発0515005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

平成27年5月14日

事務連絡 かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する記載する使用上の注意に関するQ&Aについて

平成27年4月28日

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について

平成27年4月27日

薬食審査発0427第1号 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について

平成27年4月27日

事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する(Q&A)について

平成27年4月22日

事務連絡 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について

平成27年4月13日

薬食総発0413第1号 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について
平成27年4月10日 薬食機参発0410第1号 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
平成27年4月6日 薬食安発0406第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成27年4月6日 薬食監麻発0406第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成27年4月2日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
平成27年4月1日 薬食発0401第11号 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
平成27年4月1日 薬食審査発0401第6号 先駆け審査指定制度の試行的実施について
平成27年4月1日 薬食発0401第8号 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について
平成27年4月1日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
平成27年4月1日

薬食安発0401第2号

薬食審査発0401第9号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

 

お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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