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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 薬事関連通知集 平成26年度(4月~10月)

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更新日:2018年7月2日

薬事関係通知集 平成26年度(4月~10月) 

通知等発出日 文書番号 タイトル
平成26年10月31日 薬食安発1031第1号 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
平成26年10月31日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
平成26年10月31日 事務連絡 コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月30日 薬機発第1030001号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
平成26年10月27日 薬食発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表について
平成26年10月27日 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について

平成26年10月24日

薬食審査発1024第2号

薬食機参発第1024第1号

薬食安発1024第9号

薬食監麻発1024第15号

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

平成26年10月24日

薬食監麻発1024第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて

平成26年10月20日

薬食機参発1020第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第4号

GCTP調査要領について
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第1号

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号

薬食監麻発1006第1号

新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
平成26年10月2日 薬食発1002第8号 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
平成26年10月2日 薬食安発1002第5号 医療機器の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日 薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
平成26年10月2日 薬食安発1002第17号 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
平成26年10月2日 薬食安発1002第13号 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
平成26年10月2日 薬食安発1002第9号 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日 薬食発1002第12号 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
平成26年10月2日

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

生物由来原料基準の運用について
平成26年10月2日 薬食発1002第27号 生物由来原料基準の一部を改正する件について
平成26年10月2日 薬食機参発1002第2号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
平成26年10月2日 薬食発1002第23号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
平成26年10月2日 薬食発1002第20号 医薬品等の副作用等の報告について
平成26年10月2日 薬食発1002第30号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月1日 薬食発1001第3号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)
平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
平成26年9月29日 薬食安発0929第2号 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号 承認番号及び認証番号の付与方法について
平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
平成26年9月18日 事務連絡 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の造販売承認申請等を行う際の留意点について
平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
平成26年9月11日

薬食監麻発0911第1号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
平成26年9月11日

薬食監麻発0911第5号

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
平成26年9月5日

薬食審査発0905第1号

薬食安発0905第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年9月1日

薬食安発0901第4号

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
平成26年9月1日

薬食安発0901第1号

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
平成26年8月27日

薬食監麻発0827第4号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成26年8月26日

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
平成26年8月25日 事務連絡 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年8月21日

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
平成26年8月19日 薬食発0819第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年8月12日 薬食機参発0812第1号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
平成26年8月12日 薬食発0812第7号 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
平成26年8月12日 薬食発0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第11号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
平成26年8月12日 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
平成26年8月12日 薬食発0812第30号 再生医療等製品の製造販売承認申請について
平成26年8月12日 薬食発0812第23号 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第16号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第20号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃について
平成26年8月12日 薬食発0812第35号 薬事法関係手数料令等の一部改正について
平成26年8月6日 薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成26年7月15日 事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
平成26年7月10日 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年7月10日 薬食審査発0710第4号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
平成26年7月10日 薬食審査発0710第9号

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて

平成26年7月9日 事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その3)
平成26年7月4日 薬食審査発0704第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月4日 薬食審査発0704第5号 アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月4日

薬食監麻発0704第3号

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
平成26年7月4日 薬食審査発0704第1号 カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月1日 薬食発0701第2号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
平成26年7月1日 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
平成26年6月30日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年6月26日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
平成26年6月23日 薬食安発0623第1号 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について
平成26年6月20日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号 承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について
平成26年6月20日

薬食審査発0620第1号

薬食監麻発0620第1号

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年6月13日 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年6月12日

薬食審査発0612第5号

薬食安発0612第1号

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
平成26年6月12日 事務連絡 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
平成26年6月12日 薬食発0612第6号 要指導・一般用医薬品の承認申請について
平成26年6月12日 薬食審査発0612第1号 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年6月12日 薬食発0612第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月6日 薬食発0606第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成26年6月6日 薬機審マ発第0606001号 治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成26年6月6日 薬食発0606第5号 要指導医薬品の指定等について
平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号

薬食安発0605第1号

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年6月4日 薬食発0604第2号 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について
平成26年5月30日

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年5月30日 薬食審査発0530第8号 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
平成26年5月30日 薬食発0530第2号 化粧品等の使用上の注意について
平成26年5月26日 薬食審査発0526第1号 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について
平成26年5月23日 医政経発0523第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年5月22日

薬食監麻発0522第9号

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年5月21日 薬食審査発0521第1号 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
平成26年5月19日 薬食機発0519第1号 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
平成26年5月7日 事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)
平成26年5月2日 薬食審査発0502第4号 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成26年5月2日 薬食審査発0502第1号 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
平成26年4月17日 薬食審査発0417第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について
平成26年4月16日

薬食総発0416第5号

薬食監麻発0416第7号

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について
平成26年4月9日 薬食機発0409第1号 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について
平成26年4月1日 薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について
平成26年4月1日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について

平成26年度(11月~3月 )

お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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