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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬事関係通知集 > 平成25年度 薬事関連通知集

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更新日:2018年7月2日

薬事関係通知集 平成25年度 

通知等発出日 文書番号 タイトル
平成26年3月31日 薬食監麻発0331第5号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成26年3月31日

薬食監麻発0331第2号

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成26年3月31日 薬食機発0331第6号 後発医療機器の承認申請書類の確認について
平成26年3月31日 薬食機発0331第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
平成26年3月31日 事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて
平成26年3月28日 薬食機発0328第7号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
平成26年3月28日 薬食機発0328第4号 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
平成26年3月28日 薬食機発0328第1号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
平成26年3月26日

薬食総発0326第1号

薬食安発0326第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第10回集計報告」の周知について
平成26年3月26日

薬機安一発第0326001号

薬機安二発第0326001号

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年3月26日

薬食安発0326第12号

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
平成26年3月26日 事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年3月24日

薬食審査発0324第13号

新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について
平成26年3月24日 薬食発0324第2号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しない者として厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
平成26年3月24日 薬食監麻発0324第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成26年3月24日

薬食審査発0324第1号

ファビピラビル製剤等の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月24日

薬食審査発0324第5号

ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月24日

薬食審査発0324第9号

トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月19日

医政医発0319第2号

薬食総発0319第2号

薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて
平成26年3月18日 薬食機発0318第1号 感染症検体パネルの利用手続きについて
平成26年3月18日 薬食発0318第4号 薬局医薬品の取扱いについて
平成26年3月18日 薬食発0318第6号 薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について
平成26年3月14日 事務連絡 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について
平成26年3月10日 薬食総発0310第1号 「試験問題の作成に関する手引き」の改定について
平成26年3月10日 薬食発0310第1号 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
平成26年3月10日 薬食発0310第4号 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
平成26年3月5日 医政経発0305第8号 平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について(依頼)
平成26年2月28日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
平成26年2月28日 薬食審査発0228第9号 新医薬品の再審査期間の延長について
平成26年2月28日 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成26年2月28日 薬食審査発0228第2号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年2月28日 薬食発0228第1号

第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について

平成26年2月27日 薬食発第0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
平成26年2月26日

医政発0226第2号

薬食発0226第4号

医薬品等に係る消費税率引上げへの対応等について
平成26年2月26日 薬食機発0226第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について
平成26年2月26日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年2月26日 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
平成26年2月24日 薬食審査発0224第2号

薬食安発0224第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年2月19日 薬食機発0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年2月18日 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答(Q&A)」について
平成26年2月13日 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について
平成26年2月5日

薬食総発0205第1号

電子メール等による処方内容の電送等について
平成26年2月4日

薬食審査発0204第1号

「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
平成26年2月4日 薬食発0204第5号 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日 薬食発0204第8号 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日 薬食発0204第11号 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日 薬食発0204第14号 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
平成26年1月31日 薬食機発0131第6号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
平成26年1月21日

薬食総発0121第1号

「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について

平成26年1月20日 薬食機発0120第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)
平成26年1月17日 薬食審査発0117第5号

舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について

平成26年1月17日

薬食総発0117第1号

薬食審査発0117第1号

薬食安発0117第1号

薬食監麻発0117第1号

塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について

平成26年1月10日 事務連絡 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について
平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
平成26年1月10日 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について
平成25年12月27日

薬食発1227第3号

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について

平成25年12月25日

事務連絡

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について
平成25年12月25日

薬食総発1225第1号

薬食安発1225第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第9回集計報告」の周知について

平成25年12月20日 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
平成25年12月20日 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
平成25年12月20日

薬食審査発1220第7号

治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について
平成25年12月20日

薬食安発1220第14号

医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
平成25年12月20日

薬食審査発1220第13号

薬食監麻発1220第5号

フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
平成25年12月20日

薬食総発1220第1号

薬食審査発1220第17号

薬食安発1220第10号

薬食監麻発1220第9号

「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について
平成25年12月20日

薬食審査発1220第5号

薬食安発1220第5号

新たに承認された第一類医薬品について
平成25年12月20日

薬食審査発1220第3号

新たに承認された第一類医薬品について
平成25年12月20日

薬食審査発1220第1号

新たに承認された第一類医薬品について
平成25年12月19日 事務連絡 GMP事例集(2013年版)について
平成25年12月19日

薬食審査発1219第2号

新医薬品の再審査結果平成25年度(その4)について
平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号

薬食安発1218第10号

システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
平成25年12月17日 事務連絡 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について
平成25年12月13日 薬食安発1213第1号 医療機関等による副作用報告制度の周知について
平成25年12月2日 薬食安発1202第1号 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について
平成25年12月2日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について
平成25年11月29日 薬食副発1129第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について(協力依頼)
平成25年11月28日

薬食総発1128第1号

薬食安発1128第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成24年年報」の周知について
平成25年11月25日 薬食審査発1125第5号 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について
平成25年11月25日 薬食審査発1125第1号 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について
平成25年11月21日 薬食安発1121第6号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起徹底について
平成25年11月20日 薬食機発1120第1号 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
平成25年11月15日

医政経発1115第1号

健感発1115第1号

抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成25年11月11日 薬食機発1111第1号 組み合わせ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)
平成25年11月5日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
平成25年10月31日 事務連絡 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップについて)
平成25年10月18日 薬食監麻発1018第1号 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について
平成25年9月27日

医政指発0927第1号

薬食安発0927第2号

自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)
平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
平成25年8月27日

薬食審査発0827第6号

薬食安発0827第6号

抗血小板剤及びSeQuentPleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテルの適正使用について
平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
平成25年8月7日 事務連絡

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)

平成25年6月28日 薬食発0628第17号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)
平成25年5月10日 薬食発0510第8号 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
平成25年4月22日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について

 

平成25年4月22日

薬食発0422第3号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
平成25年4月4日 薬食機発0404第1号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について

お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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