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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 薬事関係通知集 平成29年度

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更新日:2017年10月16日

薬事関係通知集 平成29年度

通知等発出日 文書番号 タイトル
平成29年10月6日 薬生総発1006第1号 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について(PDF:221KB)
平成29年10月5日 薬生発1005第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について(PDF:278KB)

別添1,2(PDF:336KB)

平成29年10月6日 薬生発1006第4号 薬局機能情報提供制度の改正について(PDF:139KB)
平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:119KB)
平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:115KB)
平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について(PDF:370KB)
平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号

薬生安発0927第1号

ベズストロクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(PDF:140KB)
平成29年9月27日 事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:119KB)

要指導医薬品一覧(PDF:194KB)

平成29年9月26日 薬生発0926第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:201KB)
平成29年9月26日 薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(PDF:225KB)
平成29年9月21日 薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:161KB)
平成29年9月19日 薬生薬審発0919第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:913KB)
平成29年9月11日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて(PDF:217KB)

平成29年8月9日 薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:2,058KB)
平成29年8月3日 薬生機審発0803第1号

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:95KB)

別紙(PDF:460KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:220KB)
平成29年7月31日 薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:196KB)
平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:402KB)
平成29年7月31日 薬生発0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:188KB)
平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:208KB)
平成29年7月31日

薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:231KB)
平成29年7月31日 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:503KB)
平成29年7月12日 薬生監麻発0712第1号

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディR錠25㎎」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:66KB)

別添(PDF:286KB)

平成29年7月7日 薬生安発0707第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:75KB)
平成29年7月4日

薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号

コデインリン酸塩水和物又はjジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・容量の取扱い等について(PDF:213KB)

Q&A(PDF:131KB)

平成29年7月4日 薬生発0704第4号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:71KB)

参考_鎮咳去痰薬の製造販売承認基準(PDF:100KB)

平成29年7月4日 薬生発0704第2号

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:64KB)

参考_かぜ薬の製造販売承認基準(PDF:133KB)

平成29年7月4日 薬生薬審発0704第1号

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について(PDF:82KB)

平成29年7月3日 薬生薬審発0703第4号・薬生安発0703第1号 クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:109KB)
平成29年6月30日 医政経発0630第1号・薬生薬審発0630第5号・薬生安発0630第1号 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:148KB)
平成29年6月26日 薬生発0626第3号 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:242KB)
平成29年6月2日    薬生発0602第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:692KB)
平成29年6月2日 薬生発0602第4号 人口腎臓装置承認基準の改正について(PDF:798KB)
平成29年5月30日 医政総発0530第1号・薬生総発0530第3号 改正個人情報保護法の施行以後の医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて(PDF:69KB)
平成29年5月26日 薬生発0526第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)

別添1(PDF:106KB)  別添2(PDF:70KB)

平成29年5月10日 薬生機審発0510第1号 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)(PDF:168KB)
 平成29年4月21日 事務連絡 健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2)(PDF:168KB)
 平成29年4月18日 薬生薬審発0418第1号  ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌および古典的ホジキンリンパ腫)について(PDF:971KB)
平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:196KB)
 平成29年4月7日 薬生発0407第6号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:149KB)
平成29年4月3日 事務連絡 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:58KB)

 

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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