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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 薬務疾病対策課 > 医療機器プログラムに関するお知らせ

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更新日:2015年4月13日

医療機器プログラムに関するお知らせ

医療機器プログラムに関する経過措置期間について

 平成26年11月25日に薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に改正されました。そのため、従前の取扱いから変更となっている事項があります。

詳しくは薬務疾病対策課までご相談ください。

医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了します ~旧薬事法の改正に伴い承認申請等が必要です~(厚生労働省のサイトへリンク)

 医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い(公益財団法人医療機器センターのサイトへリンク)

医療機器プログラムについて

  平成26年11月25日の法改正に伴い、診断・治療等を目的としたプログラム(ソフトウェア)が新たに医療機器に位置づけられることになりました。

 医療機器プログラムの該当性については、無物体であるプログラムの特性を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、次の2点について考慮されます。

 

1.医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか

2.医療機器プログラムに機能障害等が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があっ

 た場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか

 

医療機器に該当すると考えられるプログラムについて

1.医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

例)・画像診断するプログラム

   ・病巣の位置の表示や、病変又は異常値の検出する

   ・生理学的なパラメータを計算、健常人群との統計的な比較する

   ・糖尿病の重症度の新たな指標の提示する

   ・検査データや画像を加工・処理し、診断のための情報を提示する

2.治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム(シュミレーションを含む)

例)・画像等を用いて術式のシュミレーションや外科手術等のナビゲーションをする

   ・手術結果のシュミレーション、術式・アプローチの選択の支援、手術機器で使用するパラメータの計算を行う

   ・治療法の候補の提示及び評価・診断、治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行う

 

医療機器に該当しないと考えられるプログラムについて

1.医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム

例)・データの加工を行わずに転送する

   ・診療記録としての表示、編集を行うためのデータのフォーマットの変換、ファイルの結合を行う

   ・診療記録のために転送、保管、管理する

   ・検査項目、検査結果を継続的に保管・管理する

2.データを加工・処理するためのプログラム(診断に用いるものは除く)

3.教育用、患者説明用、メンテナンス用、院内業務支援プログラム

4.健康観利用プログラム

例)・個人の健康管理、お薬手帳、母子手帳

   ・生活環境改善を目的として家電機器などを制御

   ・健康診断の結果の通知表を作成

   ・保健指導の指導状況、実績報告

5.一般医療機器に相当するプログラム(機能障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与える恐れがほとんどないもの等)

 関連通知

医療機器プログラムの申請の取扱いについて

医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて

医療機器プログラムの取扱いについて

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて

お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務室

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2215

FAX番号:098-866-2241

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